Pfizer busca distribuir su vacuna en Europa a fines de este 2020

La reguladora europea inició un procedimiento especial para acelerar la autorización. Un día antes, Moderna pidió autorización para aplicar su patente en EEUU.
miércoles, 2 de diciembre de 2020 · 00:04

EFE y AFP  / Berlín

La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech han solicitado ante las autoridades sanitarias europeas la autorización para el uso en la Unión Europea de la vacuna contra la Covid-19 que han desarrollado conjuntamente.

“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.

En un comunicado conjunto las dos empresas expresaron su esperanza en que la vacuna pueda empezarse a usar en Europa antes del final del año. “En caso de que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada”, estiman las empresas en su comunicado.

Si EMA la aprueba, la vacuna BNT162b2 podría potencialmente ser lanzada “en Europa antes de finales de 2020”, según el texto.

La medida se produce un día después de que su competidor Moderna dijera que estaba pidiendo a los reguladores de Estados Unidos y Europa que permitieran el uso de emergencia de su vacuna Covid-19. La presentación de Pfizer/BioNTech ante las autoridades de EEUU fue realizada el 20 de noviembre.

La solicitud europea completa el proceso de revisión, que comenzó el 6 de octubre ante la EMA. Por su parte, el Gobierno británico dijo la semana pasada que los socios entregaron los datos de sus ensayos clínicos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido. Ya hace una semana Pfizer y BioNtech habían solicitado una autorización de urgencia para su vacuna ante las autoridades sanitarias de EEUU, donde el organismo competente (la Administración de Alimentos y Fármacos, FDA, en inglés) se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre la solicitud.

La EMA anunció ayer que celebrará una reunión extraordinaria el 29 de diciembre “a más tardar” para decidir si da su visto bueno a la comercialización de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por el alemán BioNTech y el gigante estadounidense Pfizer. “Si los datos presentados son suficientemente sólidos para llegar a una conclusión sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, la EMA (...) concluirá su evaluación en una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre a más tardar”, dijo el regulador europeo en un comunicado.

La EMA ya ha iniciado un procedimiento especial para acelerar la autorización; en el proceso para obtener esta vía, los fabricantes de vacunas pueden, antes de presentar la solicitud completa, adelantar datos sobre la eficacia de la vacuna y su seguridad en relación con sus efectos secundarios. En caso de que esos datos sean suficientes se puede otorgar una autorización condicionada. La distribución y aplicación de la vacuna implicará un reto logístico, ya que tiene que conservarse a una temperatura de menos 70 grados centígrados y para poder garantizarlas Pfizer y BionTech han desarrollado un sistema de transporte con sus propios refrigeradores.

La vacuna de Pfizer y BioNtech, en la tercera fase de los estudios clínicos, mostró una efectividad del 95% y tiene que aplicarse  en dos dosis para que ofrezca protección contra el coronavirus. 

Antes de conocerse el anuncio de las empresas, la ministra alemana de Investigación, Anja Karliczek, indicó que “se van a necesitar vacunas de distintos laboratorios” y advirtió que en el proceso de autorización se trata no sólo de evaluar su efectividad, sino también de que no presentará efectos secundarios adversos, que serán seguras y accesibles para todo el mundo. 

Vacunas no generan alteraciones genéticas

Las vacunas contra la covid-19 con moléculas de ARN mensajero, entre ellas las de las farmacéuticas Pfizer y Moderna, no supondrán un riesgo de alteración genética para quienes las reciban, como alerta engañosamente un creciente número de mensajes virales.

En las últimas semanas  aumentaron  las advertencias contra las vacunas basadas en la utilización de moléculas de ARN mensajero (ARNm) por constituir un riesgo de modificaciones en el genoma de los individuos a los que se les inocule. En Facebook y Twitter se ha difundido una entrevista al abogado y enfermero Luis de Miguel, quien advierte  que esas vacunas no estarían destinadas a reforzar la inmunidad sino a “modificar el genotipo o el fenotipo del ser humano”.

En otra entrevista ampliamente difundida en redes sociales, el biólogo Fernando López-Mirones también avisa de que esas vacunas podrían convertir a quienes se les aplique en seres transgénicos.

El ARNm no puede alterar el genoma de quien recibe las vacunas porque, una vez generada la respuesta inmunitaria dentro del organismo, la molécula se degrada. EFE 

 

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