Conozca las tres fases que tiene el desarrollo de vacuna antivirus

En la Fase 1 se prueba la seguridad de la vacuna, en la Fase 2 se empieza a verifica el nivel de eficacia y en la Fase 3 se observa si protege o no de la enfermedad.
sábado, 25 de julio de 2020 · 00:32

EFE  / Ginebra

Tres potenciales vacunas contra el coronavirus se encuentran en la fase decisiva en la que sus resultados preliminares deberán ser confirmados, lo que puede requerir hasta seis meses, dijo  la jefa del área científica de la Organización Mundial de la Salud (OMS),  Soumya Swaminathan.

“La fase 3 es compleja y lleva tiempo. Participa mucha gente, se necesita un importante seguimiento, pero como el mundo está apurado por la pandemia es posible que si se obtienen respuestas dentro de los seis meses, uno esté satisfecho”.

¿Cuáles son la fases?

 Las investigaciones y el desarrollo de una vacuna se dividen en ensayos preclínicos en los que se utilizan animales y en tres fases de ensayos clínicos.

En la fase 1 participan de 30 a 50 personas y en ella la atención está puesta en la seguridad de la vacuna para quien la recibe.

Pasar a la fase 2 implica la participación de entre 700 y un millar de voluntarios, con quienes se pueden validar los resultados previos en materia de seguridad y empezar a baremar el nivel de eficacia del producto.

Las vacunas experimentales o “candidatas” que supera la fase anterior pasan a la fase 3, “que es la más importante porque es la que da la respuesta acerca de si la vacuna protege o no de la enfermedad”, dijo Swaminathan.

En esta última etapa participan decenas de miles de voluntarios; tres proyectos se encuentran en ella: la que desarrolla la compañía estadounidense Moderna, otra que es una colaboración de la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, y la que ha producido Cansino Biologics de China y que está siendo probada en Brasil.

Una cuarta vacuna  con la que se trabaja en Rusia podría estar a punto de subir a la fase 3 de ensayos clínicos y algunas adicionales en los próximos dos a tres meses, agregó la científica de la OMS.

¿Qué pasa en la fase 3?

Los voluntarios que participan en la fase 3 de un ensayo clínico de vacunas son en general adultos sanos, pero que tienen riesgo de contraer el virus.

A la mitad de ellos se les administra la vacuna experimental y a la otra mitad una inyección de un placebo u otra vacuna inofensiva. “Estas personas deben ser seguidas durante algunos meses para ver cuántos contraen la Covid y luego se comparan los resultados entre los dos grupos. Por supuesto, se espera que en el grupo que recibió la vacuna haya muchas menos infecciones y es así como se determina la eficacia y se ve si la protección es del 70, 80 o 90%”, explicó.

Eficacia mínima

 La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ha señalado que la eficacia mínima que debe tener una vacuna para la Covid-19 es del 50%. “Si la vacuna es eficaz,  se hace un seguimiento de las personas durante unos dos años para saber por cuánto tiempo están protegidas”, agregó la experta.

Esto es lo que algunos llaman “fase 4” y es posterior a la aprobación oficial de la vacuna por parte de las autoridades sanitarias de regulación a nivel internacional y nacional.

Es sólo a partir de ese momento cuando los laboratorios pueden empezar a producir una vacuna a gran escala.

Actualmente, hay 24 vacunas candidatas en alguna fase de ensayos con humanos y unas 150 que están en alguna fase de desarrollo preclínico, lo que la OMS considera positivo si se tiene en cuenta que la tasa de éxito de una vacuna es del 10 %.

Empresa israelí crea un test que detecta  Covid en 30 segundos

Una empresa israelí desarrolló un test que detecta el coronavirus en 30 segundos gracias a los olores, con el objetivo de realizar pruebas a gran escala y permitir “un retorno a la normalidad”, en momentos en que Israel sufre una segunda oleada de contagios.

Se trata de determinar la presencia del nuevo coronavirus, no la de anticuerpos.La sociedad NanoScent, una empresa emergente (start-up) especializada en el análisis de olores gracias a algoritmos y basada en Misgav (norte de Israel), puso a punto una prueba que hace pensar en los test de alcoholemia, con la diferencia de que hay que expirar por la nariz -y no por la boca- a un tubo ubicado en una de las fosas nasales.

El tubo es conectado luego a un pequeño aparato -a su vez conectado con un teléfono móvil- que zumba ligeramente al aspirar el aire. En escasos segundos, el resultado aparece en el teléfono: “Covid-19 negativo”, indicó durante una visita de un periodista de la AFP a uno de los laboratorios de NanoScent.

Israel, con 9 millones de habitantes, ha tenido más de 56.700 casos de contaminación, y 430 fallecimientos. En los últimos días se han registrado hasta 1.000 nuevos casos diarios y 2,000 el miércoles.
 

 Hasta junio de 2021  Brasil podrá producir antídoto chino
 

Brasil tendrá la “obligación de ayudar” a Latinoamérica en el suministro de vacunas contra el coronavirus, aunque la producción 100% nacional del antídoto tan solo será posible a partir de mediados de 2021, explicó Ricardo Palacios, director de investigación clínica del Instituto Butantan, su principal centro inmunológico. 

Tres países de América Latina (Brasil, Argentina y México) tienen fábricas propias de vacunas, pero el gigante suramericano es el único con una estructura de “gran porte” apta para la producción a gran escala, aseveró Palacios, colombiano que coordina la aplicación en Brasil de la CoronaVac, la vacuna desarrollada junto con el laboratorio chino Sinovac.

Según  Palacios, es posible que a finales de este año ya pueda hacerse una evaluación preliminar de la eficacia de la vacuna china y, en caso de obtener resultados positivos, el país suramericano podría obtener los primeros suministros en el primer trimestre de 2021. Sin embargo, Brasil, con 210 millones de habitantes, deberá esperar hasta junio del próximo año para tener una capacidad de producción nacional completa y a partir de ahí, podría llegar a alcanzar las 160 millones de dosis anuales, según sus estimaciones iniciales.

Añadió que existe un compromiso por parte de Sinovac de comenzar a producir dosis para que, en caso de tener resultados favorables, se pueda  importar inmediatamente. Al mismo tiempo, el Instituto Butantan está en  preparación para la transferencia de la tecnología y en junio o julio de 2021 hacer producción 100%  nacional. (EFE).

 

 

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