AstraZeneca dice que actualizará los datos de su ensayo en EEUU

El lunes, el regulador de seguridad de EEUU denunció que los informes entregados por la empresa sobre los ensayos clínicos en el país estaban desactualizados.
miércoles, 24 de marzo de 2021 · 05:04

 EFE y AFP  /  Londres

La farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca dijo ayer que difundirá en 48 horas los datos del “análisis primario” de su ensayo clínico sobre la vacuna contra la Covid-19 en Estados Unidos, tras reconocer que las cifras divulgadas ayer eran anteriores al 17 de febrero.

En un comunicado, la compañía admitía que los resultados dados a conocer ayer eran un “análisis provisional” con datos de hasta el 17 de febrero, pero que “inmediatamente” se contactarán con el Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad de EEUU (DSMB, por sus siglas en inglés), integrado por un panel de expertos independiente que asesora al Gobierno, para darle cifras actualizadas.

“Contactaremos inmediatamente con el DSMB para compartir nuestro análisis primario con los datos sobre eficacia más actualizados. Pretendemos sacar los resultados del análisis primario en 48 horas”, subraya la nota.

Y agrega que la evaluación que han hecho del mencionado “análisis primario” muestra que sus resultados son “consistentes” con los provisionales difundidos ayer.

El lunes , el regulador sanitario estadounidense, citando a un grupo de expertos independientes, señaló que AstraZeneca pudo haber incluido datos “desactualizados” en sus ensayos clínicos en Estados Unidos sobre la vacuna contra la Covid-19.  

El grupo expresó su “preocupación por el hecho de que AstraZeneca pudo haber incluido información desactualizada en este ensayo, lo que puede haber dado lugar a una estimación incompleta de la eficacia” de la vacuna, señaló el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), en un comunicado publicado el lunes por la noche.

“Instamos al laboratorio a trabajar con el DSMB  para revisar la eficacia y garantizar que se van a publicar los datos más exactos, concretos y actualizados tan rápido como sea posible”, añade el texto.

El DSMB expresó este lunes su preocupación por la información publicada por AstraZeneca, al considerar que podía usar datos obsoletos. En los resultados difundidos la empresa decía que el preparado tiene una efectividad del 79 % en la prevención de síntomas de la Covid.

Antes de conocer esa opinión de sus científicos, la Casa Blanca describió como “alentador” el estudio sobre los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca, que indicaban que ese producto muestra un 79% de efectividad previniendo la Covid-19 sintomática y ofrece protección del 100% ante la enfermedad grave y la hospitalización.


Este comunicado se publica después de que AstraZeneca dijera el lunes que ensayos en más de 32.000 personas en Estados Unidos mostraron que la vacuna es eficaz en 79% para prevenir la Covid-19 sintomático en la población y en 100% para evitar las formas severas de la enfermedad y la hospitalización, y garantizando además que no aumenta el riesgo de coágulos en la sangre.

La vacuna AstraZeneca contra el coronavirus es más barata y fácil de almacenar que otras, pero varios países suspendieron temporalmente la semana pasada la vacunación con este fármaco debido a los casos aislados de coágulos sanguíneos registrados en algunas personas que la habían recibido.

Asimismo, el laboratorio vive una polémica debido a que no ha podido cumplir hasta el momento con las cuotas de vacuna solicitadas por los países de la Unión Europea, porque éstos han optado por restringir sus exportaciones hasta que se cumplan los compromisos acordados previamente.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la consideró “segura y eficaz” y el fármaco volvió a ser administrado en varios países, aunque posteriormente  la agencia indicó que serán necesarios nuevos estudios para confirmar la no existencia del vínculo entre la vacuna y las complicaciones que se le atribuyeron.


Por otra parte, la desconfianza sigue presente y una encuesta de la firma YouGov, realizada entre el 12 y el 18 de marzo  mostró que una mayoría de encuestados en los principales países europeos que la han aprobado previamente -incluyendo Alemania, Francia, España e Italia- desconfían de la seguridad de la vacuna de AstraZeneca.

 EMA no descarta relación con  coágulos

  • Agencia La directora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, subrayó ayer que los informes clínicos y de laboratorio revisados por el comité de seguridad (PRAC) no permiten todavía “descartar definitivamente un vínculo entre la vacuna (de AstraZeneca) y los casos” raros de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos.  
  • Riesgos Durante su comparecencia digital ante la comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo, Cooke recordó que el PRAC recomendó “concienciar de estos posibles riesgos y asegurarse de que estén incluidos en el prospecto del producto” para ayudar a los profesionales de la salud a hacer un seguimiento de síntomas que puedan tener lugar tras la vacunación.

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