EMA inicia evaluación de Sputnik V, pero sin contrato de compra

Hasta ahora, todas las vacunas que han entrado en un proceso de “evaluación continua” tenían un compromiso de compra de dosis si lograban el visto bueno.
viernes, 5 de marzo de 2021 · 05:04

EFE /  Bruselas

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició ayer una evaluación en tiempo real de la vacuna Sputnik V, un paso que en teoría podría conducir a una posible licencia de su uso en la Unión Europea (UE), pero Bruselas no tiene aún contrato de compra con los desarrolladores rusos.

Hasta ahora, todas las vacunas que han entrado en un proceso de “evaluación continua” tenían un compromiso de compra de dosis si lograban el visto bueno del comité de medicamentos humanos (CHMP), como ocurrió con Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, y como pasa con las vacunas aún en estudio: la del laboratorio belga Janssen, el alemán CureVac y el estadounidense Novavax (con subsidiaria en la República Checa).

Pero el caso de Sputnik V abre un escenario sin precedentes en la pandemia: la Comisión Europea (CE) confirmó  que “actualmente” no está en contacto con las autoridades rusas para comercializar Sputnik V en la UE, y en caso de que la EMA le dé luz verde, “no hay ninguna obligación para la CE de incluirla” en su estrategia comunitaria de vacunación.

Aunque la vacuna rusa fue desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia, fue un laboratorio alemán, R-Pharm Germany GmbH, quien presentó la solicitud para que la agencia europea estudie este antídoto “Gam-COVID-Vac”.

Esto podría explicarse en que uno de los criterios que la Comisión ha impuesto a la hora de llegar a acuerdos con las farmacéuticas para poder distribuir su vacuna es que el fármaco se fabrique en territorio comunitario, aunque no está claro si R-Pharm pretende elaborar el fármaco en Alemania.

“Solo las personas jurídicas registradas en territorio de la UE” pueden presentar una solicitud a la EMA, dijo un portavoz del Fondo de Inversiones Directas Ruso (FIDR), que precisó que R-Pharm Germany GmbH es “filial” de la farmacéutica rusa R-Farm fundada en 2001.

Sputnik V fue registrada en Rusia el pasado agosto y tiene una eficacia del 91,6 %, según ensayos clínicos publicados en la revista The Lancet.

La EMA no tiene fijado por ahora ningún calendario para esta vacuna, aunque al iniciarse el análisis en tiempo real, “debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una eventual solicitud” para autorizar el fármaco en la UE, gracias al trabajo ya adelantado durante esta revisión continua, en el que el fabricante comparte datos y responde preguntas de los científicos europeos durante semanas o meses.

La agencia evaluará los datos a medida que vayan estando disponibles, hasta decidir que “los beneficios superan los riesgos” y acordar con el laboratorio que solicite el estudio de una autorización de uso, aunque es la Comisión quien tiene la última palabra sobre una licencia europea para las vacunas.
 

 

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